Титов предложил упростить регистрацию в России медизделий

МОСКВА, 28 мая. //. Процедура регистрации медицинских изделий в России, которая состоит из проведения технических испытаний, экспертизы и регистрации, должна быть упрощена. Об этом говорится в ежегодном докладе уполномоченного по защите прав предпринимателей Бориса Титова президенту России Владимиру Путину.

Доклад посвящен проблемам развития высокотехнологичных компаний в РФ, копия документа имеется в распоряжении .

"Упростить регистрацию медицинских изделий, упростить внесение изменений в разрешительные документы на медицинские изделия в случае изменений, например, в комплектующих и расходных материалах, не требующих дополнительных испытаний. Проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованном в установленном порядке, без участия органа государственной власти", — отмечается в документе.

Сейчас основным препятствием на пути вывода инновационных медицинских изделий является экспертиза безопасности и эффективности, которая по закону осуществляется Национальным институтом качества и Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники. "При этом процедура вывода медицинских изделий отличается значительной стоимостью и существенными временными затратами (6-12 месяцев) при отсутствии процедуры "быстрых треков". Возможности оспорить отказ в государственной регистрации фактически крайне ограничены из-за институционального отсутствия альтернативной экспертизы. При этом каждое изменение в медицинском изделии (например, связанное, с усовершенствованием) требует внесения изменений в регистрационную документацию (3-6 месяцев), что парализует инновации", — указывает Титов.

Процедуры, связанные с текущим контролем качества медицинских изделий, относительно недавно перешли на риск-ориентированный подход, однако, при этом любое бумажное несоответствие (например, в накладной и в регистрационном удостоверении) автоматически делает медицинское изделие недоброкачественным и может быть основанием для возбуждения уголовного дела в соответствии со ст. 238.1 УК РФ "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий", отмечает бизнес-омбудсмен.

По его мнению, ситуация усугубляется тем, что испытания медизделий и фармацевтических препаратов для получения российских разрешений не признаются в большинстве стран мира, и при выводе на рынок требуется проводить клинические исследования и испытания повторно, что затрудняет экспортные стратегии российских производителей. В связи с этим он предлагает "Минпромторгу совместно с Минздравом России и Росздравнадзором обеспечить признание проведенных в РФ клинических испытаний фармацевтических препаратов, испытаний медицинских изделий и в иностранных государствах".

Показать больше

Связанные статьи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Close